İlaç endüstrisinde, üretim tesislerinin kalite kontrol ve güvenliğini sağlamak için, üretim ile ilgili ekipmanın etkili şekilde temizlenmesi oldukça önemli bir konudur. Temiz bir alan, ilaç kontaminasyonunu azaltmaktadır. Temizlik validasyonu, ekipman yüzeylerinde temizlik sonrasında oluşan kalıntı maddelerinin izin verilen limitler içinde olup olmadığının kontrolünün yapılmasıdır. Temizlik validasyonu içerisinde toplam organik karbon analizi, durulama suyu, direk swap ekstraksiyon ve direk swap yakma yöntemleri olmak üzere 3 farklı yöntem ile yapılmaktadır.
Bu çalışmada dünyanın önde gelen ilaç üreticilerinden birinin İstanbul’daki üretim tesisinde Shimadzu TOC-V WP (Wet Chemical) sistemi ile Durulama Suyu Yöntemi ve Direk Swap Ekstraksiyon Yöntemi kullanılarak temizlik validasyonu uygulaması gerçekleştirilmiştir.
Siz isteyin biz gerçekleştirelim… Ant Teknik 1999’dan bu yana laboratuvar cihazları satış, teknik destek ve eğitim hizmetleri sunuyor; anahtar teslim projeler gerçekleştiriyor.
m/z nedir? S/N oranı nedir? OQ nedir, neleri kapsar? Analitik laboratuvar çalışanları olarak en çok merak ettikleriniz…
Analitik laboratuvarlarda kromatografi, spektroskopi tekniklerini kullanırken yararlanabileceğiniz ipuçları, karşılaşabileceğiniz sorunlar ve çözümleri ile ilgili uzman önerileri...
